Symfona® 120 mg
OM Pharma Suisse SA
Pflanzliches Arzneimittel
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Raffinierter, quantifizierter Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., Folium), entsprechend 22,0-27,0 % Flavonoide berechnet als Flavonglycoside, 2,6-3,2 % Bilobalid, 2,8-3,4 % Ginkgolide A, B und C, Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat 297 mg, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Hartkapsel Symfona 120 mg enthält: 120 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), entsprechend 26.4-32.4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside, 3,12-3,84 mg Bilobalid, 3,36-4,08 mg Ginkgolide A, B und C.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.
Bei Vertigo und Tinnitus.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Symfona 120 mg: 1 Hartkapsel 2× täglich einnehmen.
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten zum Frühstück und Abendessen einzunehmen. Die Einnahme während einer längeren Zeit ist empfehlenswert.
Therapiedauer
Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt bzw. von der Ärztin zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch angezeigt ist.
Periphere arterielle Verschlusskrankheit: Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
Vertigo und Tinnitus: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 120 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba-Zubereitungen oder anderen Inhaltsstoffen des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten.
In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt bzw. die Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels informiert werden sollte.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Interaktionen
Eine Wechselwirkung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis: 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis: 500 mg).
Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Abdominale Beschwerden
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: allergische Dermatitis (Erythem, -Hautschwellung, Pruritus).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
N06DX02
Wirkungsmechanismus
Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Acetylcholinrezeptoren und α2-Adrenorezeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes nachgewiesen.
Pharmakokinetik
Beim Menschen wurde im EEG nach Verabreichung eines Ginkgo-Extrakts eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität und folglich eine zerebrale Bioverfügbarkeit nachgewiesen.
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit der Terpenlaktone betrug bei gesunden Probanden nach oraler Anwendung von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
Distribution
Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkgolide) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (im nüchternen Zustand) und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden (Ginkgolid B) gemessen.
Die Plasmaproteinbindung betrug 43% für Ginkgolid A, 47% für Ginkgolid B und 67% für Bilobalid.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Ca. 70% des Ginkgolids A, 50% des Ginkgolids B und 30% des Bilobalids werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Präklinische Daten
Toxikologischen Eigenschaften
Akute Toxizität (LD50).
Orale Applikation
Maus: 7725 mg/kg KG.
Ratte: >10'000 mg/kg KG.
Intravenöse Applikation
Maus: 1100 mg/kg KG.
Ratte: 1100 mg/kg KG.
Intraperitoneale Applikation
Maus: 1900 mg/kg KG.
Ratte: 2100 mg/kg KG.
Subchronische und chronische Toxizität
Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen über 12 Wochen bei der Ratte (15–100 mg/kg/Tag intraperitoneal) und 8 Wochen beim Hund (7,5–30 mg/kg/Tag intravenös oder 5 mg/kg/Tag intramuskulär). Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen oralen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) geprüft.
Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxizitätsversuche wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG eines spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.
Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängige subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.
Mutagenität, Kanzerogenität
Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen Wirkungen (Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten).
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
52408 (Swissmedic).
Packungen
Symfona 120 mg Hartkapseln 60. (B)
Symfona 120 mg Hartkapseln 120. (B)
Zulassungsinhaberin
OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
Stand der Information
November 2023